Молдова
- Регулирующий орган:
Агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям Республики Молдова.
- Срок действия сертификата:
5 лет
- Язык маркировки и документации:
Румынский
- Срок регистрации:
45 дней
Устройства I класса
90 дней
Устройства классов IIa, IIb, III, IV
- Обязательные этапы регистрации МИ перед выпуском на рынок молдовы:
МИ имеет СЕ маркировку — путем уведомления;
МИ не имеет СЕ маркировку — путем национальной оценки соответствия и регистрации.
- Уполномоченный представитель:
Резидент Молдовы
- НПА:
Закон Республики Молдова от 25 мая 1993 года №1456-XII «О фармацевтической деятельности»
Закон Республики Молдова от 17 декабря 1997 года №1409-XIII «О лекарственных средствах»
Приказ Министерства здравоохранения Республики Молдова от 13 мая 2012 года №739 «О разрешении лекарственных средств для применения человеком и утверждении пост маркетинговых изменений»
Постановление от 11 июля 2018 года №705 «Об утверждении Положения об условиях размещения на рынке медицинских изделий»
Приказ от 12 мая 2017 года №358 «Об утверждении Положения о проведении мероприятий по фармаконадзору»
Регистрация медицинских изделий в Молдове:
- Медицинские изделия, ранее НЕ размещавшиеся на рынке ЕС, должны пройти процедуру оценки соответствия в соответствии с законодательством Молдовы, после чего они вносятся в Государственный регистр медицинских изделий.
- Медицинские изделия, разрешенные к размещению на рынке ЕС (имеющие маркировку CE), проходят упрощенную процедуру допуска на рынок путем уведомления.
Необходимо: