Тайвань
- Регулирующий орган:
Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарствами Тайваня – Отдел медицинских изделий (Taiwan FDA или TFDA)
- НПА
Закон о медицинских изделиях
- Срок регистрации:
Класс I: 1–2 месяца
Класс II: 7–8 месяцев
Классы III и IV: 8–12 месяцев
- Язык:
Китайский
- Срок действия сертификата:
5 лет
- Наличие требования по Уполномоченному представителю:
Резидент страны
- Примечание:
Инспекция производственной площадки не требуется, за исключением изделий с высоким уровнем риска (например, сердечных клапанов). Однако для большинства устройств необходимо провести проверку системы качества на бумажном носителе, называемую QSD
Краткий алгоритм регистрации медицинских изделий на Тайване:
07
Рассмотрение документов
Заявки на медицинские изделия класса II, III и новые медицинские изделия проходят два этапа рассмотрения: Административную и Техническую.
Продукты класса I требуют только административного рассмотрения.