Новости
Производители из ЕАЭС могут зарегистрировать медизделия в Беларуси по упрощенной схеме
Производители медицинских изделий из ЕАЭС при наличии сертификатов СЕ и FDA могут пройти в Беларуси упрощенную регистрацию. Это предусмотрено постановлением Минздрава №52 от 9 июня.
В частности, скорректирована Инструкция о порядке проведения комплекса предварительных технических работ, которые предшествуют госрегистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медтехники, а также внесению изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медтехнику, которые были ранее зарегистрированы в Беларуси
Инструкция дополнена нормами, которые предоставят возможность производителям медицинских изделий государств ЕАЭС, имеющим допуск к обращению в Европейском союзе или США (наличие сертификатов СЕ и FDA), пройти упрощенную регистрацию – без проведения гигиенических испытаний, клинических испытаний, а также инспектирования производства. Это значительно сокращает сроки ввода в обращение на территории Беларуси медицинских изделий, произведенных на территории стран ЕАЭС.